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〔기획보도〕국내 병·의원 등 의료현장의 문제점을 고발한다. 제1탄앰플 주사제 제품의 81~99%가 주사액에 미세입자 유리파편 혼입…정맥염 등 부작용 유발
“국내 병‧의원 등 의료기관들의 필터주사기 사용이 절대적으로 필요하다”

본보 선데이저널은 첫 번째 ≪〔기획보도〕국내 병‧의원 등 의료현장의 문제점을 고발한다. 제1탄≫ “앰플 주사제 제품의 81~99%가 주사액에 미세입자 유리파편 혼입…정맥염 등 부작용 유발…국내의료기관들의 필터주사기 사용이 절대적으로 필요하다”편을 심층취재 보도했다. 앞으로 국내 병‧의원 등 의료현장의 문제점 및 개선책을 심층 취재하여 보도할 계획이다. (편집자 주)

앰플 주사제 제품의 81~99%가 주사액에 미세입자 유리파편이 혈관을 타고 환자생명을 노리는 것으로 확인되고 있다. 유리앰풀을 따는 순간 가루가 발생하여, 정맥을 통해 체내로 유입되면 배출이 안 된다. 이럴 경우 폐‧간 등 장기 손상으로 이어지는 등에 부작용을 일으키고 있는 것으로 밝혀졌다. 

그러나 국내 병‧의원 등 의료기관들의 경우 안전성이 보장 된 필터주사기는 비싸다며 꺼리고 있는 실정이며, 제약업계는 "부작용이 없다"고 강변하고 있고, 식품의약품안전처는 알고도 이 같은 사실을 방치하고 있어 국민건강에 적신호가 켜져 있는 상황이다. 

병원에서 주사 맞을 때, 우리가 알지 못하는 사이 미세한 유리파편이 인체 내에 흡수되고 있다. 유리 앰플과 고무바이알 사용 시 유리가루나 고무파편과 같은 이물질이 생긴다. 이런 이물질은 매우 미세하고 액체에 혼입되어있어 눈에 잘 보이지 않는다. 미세한 유리파편은 주사기 바늘을 통과하는 것에 대하여 어떤 방해도 받지 않는다.

이러한 이물질들이 아무런 여과 없이 체내로 들어가면 어떤 부작용이 생길까? 체내에 주입된 유리조각은 혈관에 직접 주입 시 신체 곳곳에 이동하게 되어 여러 장기까지 손상을 입힐 수 있다. 아울러, 한번 주입된 유리파편은 몸 밖으로 절대 배출되지 않고 정맥염, 혈전, 조직괴사, 패혈증 같은 부작용을 초래 할 수 있다고 한다.​

주사제 용기인 유리앰풀 절단 시 나온 작은 유리 조각들이 주사제와 함께 인체 내 들어와 환자들의 안전과 생명을 위협하고 있다. 하지만 보건당국은 문제점을 알면서도 수년째 뾰족한 대책을 내놓지 않고 있어 질타가 쏟아지고 있다. 

의료계에 따르면, 주사제 보관용기인 유리앰풀은 구조적으로 유리파편 발생을 막지 못한다고 한다. 유리앰풀은 위쪽 목 부분이 잘록한 유리관으로, 주사 전 목 부분을 절단해 내용물을 주사기로 빼내 사용한다. 그런데 목 부분 절단 시 미세한 유리파편이 주사액에 섞여 들어가 체내에까지 흡수되고 있다. 유리앰풀은 고온 밀봉을 통해 만들어지는데, 개봉 시 감압 상태의 공기가 급팽창하는 과정에서 유리파편이 주사액 속으로 혼입되고 있다. 

● 유리앰풀 개봉 시 미세입자 유리파편 체내 유입 

주사제에 혼입된 유리 미세입자들 중 큰 입자는 바닥에 가라앉지만 작은 입자들은 떠다니다가 주사기로 흡입할 때 빨려 들어와 환자의 혈액 속으로 들어간다. 박광준 前서울대병원 소아약제과장은 “앰풀의 목 부분을 따는 순간 유리파편이 발생해 일부는 앰풀 밖으로 떨어지고 일부는 주사액 안으로 떨어진다”며, “현미경 사진으로 주사액을 찍어본 결과 많은 유리파편이 발견됐다”고 밝혔다. 

남궁형욱 분당서울대병원 특수조제팀장은 “유리앰풀이 예측 불가능하게 절단되면서 유리파편이 다수 발생한다”며, “이 같은 문제점을 개선하기 위해 V자형 홈을 낸 OPC(One Point Cut) 앰풀을 사용하고 있지만, 미세한 유리파편이 주사기를 통해 체내에 흡수되는 것은 부정할 수 없다”고 했다. 

정맥을 통해 인체 내로 들어온 앰풀의 유리파편들은 녹지도 않고 몸 밖으로 배출되지도 않는다고 한다. 이런 상태로 인체 내 곳곳을 돌아다니면서 혈전 생성, 패혈증 유발 등 환자들의 안전과 생명을 위협한다는 것이다. 

인체 내 흡수된 유리파편은 가장 먼저 폐에 이르고 이어 간과 비장을 거쳐 최종적으로 신장에 도달하게 된다. 유리파편이 폐‧비장‧신장‧골수‧뇌 등에 축적될 경우 내피세포를 손상해 혈전이나 육아종을 생성시킬 수 있다고 전문의들은 말한다. 

한림대춘천성심병원 마취통증의학과 이재준 교수는 “유리파편이 혈관 내 유입되면 미세혈관을 막아 신생아 괴사 성장염은 물론 유리파편에 박테리아 오염이 일어나면서 패혈증도 일으킬 수 있다”고 했다. 

충격적인 연구결과도 있다. 2006년 10월 대한간호학회지에 게재된 ‘유리앰플개봉관련 요인에 따른 주사용액 내 유리조각 혼입 정도 비교’ 논문에 따르면, 1989년 미국에서 토끼에게 유리조각으로 오염된 정맥주사를 매일 투여한 결과, 32일째 토끼의 폐 모세혈관에서 유리파편이 발견됐다. 

폐 모세혈관과 정맥의 출혈, 혈전 등도 관찰됐다. 또 유리조각에 오염된 정맥주사를 간헐적으로 실시한 결과 344일째 토끼의 폐에서 만성 규폐증에서 볼 수 있는 크고 분리된 형태의 결핵결절양병변이 나타났고, 간은 물론 신장과 비장장벽에서도 거대 다핵세포가 유리파편과 함께 발견됐다고 밝혔다. 

● 유리 앰플 사용 현황 

2006년 건강보험심사평가원의 EDI 청구량에 따르면 주사기 7억9478만개 가운데, 유리 앰플이 32.5%인 2억580만개로 가장 많이 사용되고 있으며, 바이알이 1억 238만개로 12.9%, 프리필드 실린지가 804만개로 1.0% 가량을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 
 
즉, 품목수로는 바이알이 가장 많으나, 실제 용기별 사용량에서는  유리 앰플이 여전히 가장 많이 사용되고 있는 것으로 밝혀졌다. 통상적으로 많이 사용되는 주사바늘로 약제를 채취했을 시 수백 개의 유리파편이 관찰되었으며, 바늘구경이 클수록 유입이 증가한 것으로 나타났다. 유리앰플 주사제 제품의 81~99%가 주사액에 유리파편 혼입되고 있는 것으로 밝혀졌다. 

● 폐‧간 등 곳곳에 파편, 암환자도 위험 

전문가들은 체내에 직접 주입된 유리조각은 다양한 부작용을 초래하고 있다는 것이다. 정맥 내 체외 이물질인 유리조각이 장기에 머무르게 되면 잠재적 위험성도 높아진다고 경고하고 있다. 피하나 근육주사 시에는 유리조각이 주사부위에 머물러 있지만, 정맥주사 시에는 유리파편들이 혈류를 따라 여러 장기로 이동해 문제가 발생하기 때문이다.  

암환자들도 유리파편이 위험에서 예외가 아니다. 박광준 前서울대병원 소아약제과장은 “척수에 주사하는 앰풀형 항암제 주사의 경우 유리파편이 척수액으로 들어가 주사를 통해 체내에 유입되면 척추를 타고 뇌까지 침투할 수 있다”고 경고했다. 

체내에 주입된 유리조각 등 이물질은 다양한 부작용을 초래하는 원인이 될 수 있으며, 혈관에 주입 시에는 신체 곳곳으로 이동하게 되어 여러 장기에 손상을 입힐 수 있다. 아울러 한번 주입된 유리파편은 몸 밖으로 배출되지 않으며, 특히, 척수주사에는 유리파편이 치명적이라고 한다. 

전문가들은 유리앰풀 주사제를 많이 사용하는 중환자실, 신생아치료실 등에 장기간 입원하고 있는 환자들이 유리파편에 노출될 위험성이 높다고 지적하고 있다. 지속적으로 정맥투여를 받는 어린이나 항암제를 사용 중인 환자들이 이에 해당한다. 

남궁형욱 분당서울대병원 특수조제팀장은 “비타민C 등 비타민주사와 마취유도제주사 등은 유리앰풀주사제를 가장 많이 쓰고 있어 의료진의 주의가 필요하다”고 했으며, 박광준 前서울대병원 소아약제과장은 “중환자의 경우 필요 시 하루 15개 이상 유리앰풀주사제를 사용할 수 있다”면서 “소아의 경우 성인보다 혈관이 짧아 유리파편이 인체에 유입되면 문제가 발생할 수 있다”고 말했다. 

유리입자가 인체로 유입되는 확률을 낮추기 위해서는 유리파편을 거를 수 있는 필터주사기를 사용하거나, 구경이 작은 주사기로 개봉된 유리앰풀주사제를 흡입하는 것이 현실적 대안이라고 말한다. 

소독 솜으로 유리앰풀을 감싸면서 유리앰플을 개봉하는 것도 유리입자 생성을 감소시키는 한 방법이라고 한다. 식품의약품안전처도 2010년 ‘주사제 안전사용 가이드라인’을 통해 신생아 집중치료 처치실 환자, 소아 및 성인 중환자실 환자, 암환자 등의 중증질환자 및 중증의 수술환자의 경우 우선적으로 필터주사제를 사용할 것을 권장한 바 있다. 

● 필터주사기, 가격 비싸 병‧의원 등 국내의료기관 구입 꺼려 

하지만 필터주사기의 경우 비급여로 책정돼 있어 병원들이 사용을 꺼리고 있다. 대학병원의 한 관계자는 “필터주사기를 사용할 경우 환자들이 추가부담을 해야 하기 때문에 괜한 오해를 받기 싫어 기존 주사기를 사용하고 있다”면서 “일반주사기 납품단가가 50~60원이라면 필터주사기는 400~600원대라 병원에서 비싼 돈을 들여 필터주사기를 구입하기 힘들다”고 토로했다. 

2012년 국정감사 때 유리앰풀 주사제 문제점을 제기한 김태년 의원은 “국립대학병원조차 식품의약품안전처의 ‘필터니들주사기사용권고’를 무시하고 있다”며, “일반주사기에 비해 값이 10배 이상 비싸 필터주사기를 구입하게 되면 병원 측 이윤이 그만큼 줄어들기 때문”이라고 밝혔다. 

유리앰풀주사제에 익숙한 의료 환경도 문제다. 대학병원의 한 간호사는 “오랫동안 유리앰풀 주사제를 사용해 손에 익숙하다”며, “필터주사기의 경우 주사제를 필터주사기에 넣은 다음 다시 일반주사기에 주사제를 담아야 해 불편하다”고 말했다. 이 간호사는 “환자들이 길게 줄 서 있는데 필터주사기나 소독 솜으로 앰풀을 감싸 개봉할 시간적으로나 마음의 여유가 없다”고 말했다.

● 식품의약품안전처는 문제점을 알고 있으면서도 대책마련 팔짱 

제약업체들의 안일한 태도도 비판 받고 있다. 전문가들은 “유리앰풀은 바이알(플라스틱관) 제품보다 생산단가가 싸고, 기존 생산라인에서 얼마든지 제품을 생산할 수 있어 제약업체들이 유리앰풀 시장을 포기할 리 만무하다”며, “질소충전을 해야 돼 바이알로 만들 수 없는 비타민C 주사제는 물론 항암제, 마취주사제 등도 유리앰풀주사제가 주를 이루고 있는 것도 결국 제약업체의 이익과 관계가 깊다”고 지적했다. 

박광준 前서울대병원 소아약제과장은 “바이알로 생산하다가 생산원가를 줄이기 위해 다시 유리앰풀로 전환된 주사제가 꽤 있는 것으로 알고 있다”고 꼬집었다. 제약업계는 유리파편의 발생 가능성조차 부인하고 있다. 

유리앰풀주사제를 생산 중인 한 제약사 관계자는 “초보자의 경우 실수로 유리조각이 혼입될 수 있지만, 절대 다수 유리조각이 혼입되는 경우는 없는 것으로 알고 있다”며, “유리파편에 의한 부작용은 있을 수 없다”고 일축했다. 

한편, 이 관계자는 “영업을 하면서 수없이 유리앰풀을 절단했는데 유리파편이 혼입된 적이 없다”면서 “일반인인 나도 그런 실수를 하지 않는데 의료인들이 그런 실수를 할 일이 없다”고 강조했다. 현실부인 단계를 넘어 현실을 외면하고 있는 실정이다. 

유리앰풀의 파편 혼입 문제점은 2000년대 초반부터 의료계 일각에서 끊임없이 제기되고 있지만, 주무부처인 식품의약품안전처는 철저히 외면하고 있다. 제품의 사용설명서에 경고 문구를 삽입토록 한 것이 지금껏 식품의약품안전처가 내놓은 대책의 전부다. 

경고 문구는 ‘앰풀주사기는 용기절단 시 유리파편이 혼입돼 부작용을 초래할 수 있으므로, 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용 하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것’이라고 돼 있다. 유리앰풀 개봉 시 유리파편이 혼입될 수 있다는 것을 인지하고 있으면서도 환자들에게 어떤 부작용이 발생할 수 있는지에 대해서는 전혀 알리지 않고 나몰라라는 식의 태도를 보이고 있다. 이는 직무유기로 밖에 볼 수 없다. 

● 학계보고 및 관련 자료 

서울대학교 약학대 박광준 교수는 “각각 용량이 다른 앰플 주사제에서 크기에 상관없이  최소 80% 이상 유리 파편이 발생해 약과 함께 섞였다”며, “약제를 주사기에 넣을 때 가장 많이 사용되는 주사인 21G로 약제를 채취해 현미경으로 관찰해 본 결과, 그 조그만 주사바늘을 통과한 수백 개의 유리조각이 주사를 통해 인체로 유입되는 것이다”라고 강조했다. 
 
이어 “대부분 일선 간호사 등 일선의 의료진들이 생각하는 것과 달리 그 조그만 유리조각이 주사바늘을 통과해 주사를 맞을 때 약과 함께 유리조각도 인체에 유입되는 것이다”라며,  “일선에서 흔히 사용되는 주사 규격인 게이지보다 더 큰 구경의 주사바늘을 사용했을 때에는 당연히 유입되는 유리조각은 더 늘어날 것이다”고 설명했다. 또한 박 교수는 “혈관의 크기가 보통 10정도인 반면, 생성된 유리조각은 이 보다 더 작은 10이하의 유리조각과 혈관보다도 더 작은 5이하의 유리조각도  많이 발견되었다”고 주장했다. 

유리 파편을 걸러주는 ‘필터바늘’을 갖추지 않은 주사기를 사용해 유리로 만든 앰플 약을 주입할 경우, 일반 바늘주사기를 사용한 것 보다 정맥염 발생률이 17% 더 높다는 조사결과가 나와 관심이 집중된다.  필터바늘을 갖추지 않은 유리앰플주사기를 사용한 경우 정맥염 발생률이 43.4%에 달했다.  필터바늘을 갖춘 유리앰플주사기를 사용할 때의 정맥염 발생률이 27.7%인데 비해  16.7%나 더 높은 수치인 것이다. 
 
또한 필터주사기를 사용한 성인은 정맥염 발생률이 12~40%로 나타났는데 비해  필터가 없는 주사기를 사용한 경우 개인별로 30~60%의 정맥염 발생률을 보인 것으로 확인됐다. 이외에도 신생아는 사망률, 패혈증, 정맥염 등의 전체 합병증에 대해 필터 사용군은 18%의 발생률을 보인 반면, 미사용군은 48%로 높은 발생률을 보인 것으로 조사됐다. 
 
식품의약품안전처는 이에 따라 보건복지부에 관련 결과를 제출하고 취약환자들을 대상으로 주사용 필터에 대한 건강보험 적용을 제안한 보고서 내용을 건의했다. 보고서는 혈관 크기가 작은 신생아중환자, 배출기능이 약화된 중환자, 장기간 주사를 맞아 위해가 누적된 입원환자 등에 한해 주사용 필터에 건강보험을 적용하도록 제안했다. 그리고 지난 2002년부터 각 의료기관에 유리앰플주사제 사용 시 어린이 및 노약자에게  특히 주의하고 필터가 달린 주사기를 사용하도록 당부한 바 있다. 

보건복지위원회국정감사에서 윤석용 의원은 “현재까지도 문제가 해결되지 않는 것은 문제가 크다”면서 “유리앰플용기사용을 제한하던지, 필터니들주사기사용을 의무화 하던지, 둘 중의 하나를 선택, 국민건강을 위해 강단 있게 정책을 추진해야 할 것이다”라고 강조했다. 
 
공보험체계인 우리나라의 경우는 현행 비급여인 필터니들주사기를 사용하려면 환자가 미리 알아서 요구하거나, 의료인이 환자에게 쓰도록 권장해야 하는 어려움이 있다.  환자의 암전주사를 위해서는 보험급여를 1차적으로 고려하되, 미국의 사례처럼 SOP의 개념을 도입하는 등 의료기관에서 적극적으로 필터니들주사기를 사용할 수 있도록 방법을 강구할 필요가 있다고 윤 의원은 역설했다. 

또한, 유리앰플주사의 유리 파편 안전관리 방안에 대해서 식품의약품안전처에서는 의료기관 등에 유리파편 감소를 위하여 올바른 사용방법,  필터사용 등 유리앰플주사의 사용법에 대한 가이드라인을 준수하도록 협조 요청하고, 제조업체에서는 유리앰플주사 대신 바이알이나 프리필드주사제로 대체 개발하고, 양질의 유리앰플주사기를 사용하도록 행정지도를 강화하는 등 다각적으로 노력하겠다고 답변했다.  
 
필터주사기가 보다 많이 사용될 수 있도록 필터주사기사용 의료기관의 비용보상방안 등 유인책을 보건복지부와 협의하고, 유리앰플 강도기준을 마련하여 준수하도록 하는 등 품질관리를 강화하겠다고 해놓고 아직까지도 국내 의료기관들도 필터주사기 사용의 필요성은 느끼지만 이에 대한 의무화 규정이 없는 실정이다. 

특히, 국내에서 사용되고 있는 일반주사기는 40-50원인데 반해 국내산 필터니들주사기는 무려 10배가 넘는 400-600원이며, 수입산 필터니들주사기는 국내산보다 훨씬 가격이 높은 1,000원 이상 가격대에 공급되고 있어, 재정 및 수익성문제로 가격이 비싼 필터주사기사용을 기피하고 있어 국민건강의 안전문제는 내팽개쳐져 있는 실정이다. 

● 필터 주사기의 필요성 

이러한 부작용들을 미연에 방지하기 위해서는 마이크로필터주사기가 필요하다. WHO가 안전주사기사용의 의무화를 권고하고 있고, 미국 등 선진국에서 입법을 추진 중이다. 국내에서도 주사기소비량이 월 4,000만~6,000만개 수준임을 고려 할 때 필터주사기의 개발공급이 절대적으로 필요하다. 
 
우리나라 식품의약품안전처는 지난 2002년부터 각 의료기관에 유리앰플주사제 사용 시,  어린이 및 노약자에게 특히 주의하고 필터가 달린 주사기를 사용하도록 당부한 바 있다. 국내 의료기관들도 필터주사기사용의 필요성은 느끼지만 이에 대한 의무화규정이 없는 실정이다.    

2013년 9월 한국소비자원이 조사하여 발표한 자료에 따르면 의료현장에서 환자와 의료종사자의 안전실태를 보면, 찔림 사고로 인하여 메르스, 에이즈, 에볼라 등 감염사고까지 발생하여 필터주사기의 필요성이 제기되고 있다. 

유리앰플주사제 제품의 81~99%가 주사액에 유리파편 혼입으로, 체내에 직접 주입된 유리조각은 다양한 부작용을 초래하고 있는 것으로 밝혀진데다, 병‧의원 종사자의 주사침 등에 의한 손상(감염위험)과 의료종사자의 인권확보와 노동안전(감염예방)에도 문제가 있는 것으로 지적되고 있어 국내 의료기관들도 필터주사기 사용의 필요성은 느끼지만 이에 대한 의무화 규정이 없는데다 보험 비급여 품목이어서 이에 대한 대책마련이 시급한 실정이다.

김쌍주 주간  sundaykr@daum.net

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