국내․외 의료기관 인증제는 병․의원 종별, 규모, 종류에 따라 수 백 개의 평가항목에 대하여 병․의원 등 의료기관을 평가하여 의료기관이 환자안전과 의료서비스의 질 향상을 위해 자발적이고 지속적인 노력을 하도록 하여, 국민에게 양질의 의료서비스를 제공하도록 하는 매우 바람직한 제도다. 

병․의원 등 의료기관 인증제도는 모든 의료기관을 대상으로 하고 있다. 따라서 병원급 이상 의료기관은 자율적으로 인증을 신청할 수 있다. 다만, 요양병원과 정신병원은 의료서비스의 특성 및 환자의 권익보호 등을 고려하여 2013년부터 의무적으로 인증신청을 하도록 의료법에 명시되어 있다.

의료기관 인증기준은 ‘환자안전’과 ‘지속적 질 향상’을 의료기관이 갖추어야 할 기본적인 가치로 설정함으로써 개별의료기관들이 환자에게 안전하고 질적으로 수준 높은 의료서비스를 제공할 수 있도록 목표를 제시하고, 지속적인 개선활동을 유도하고 있다.

인증기준 및 방법은 의료법 제58조3(의료기관 인증기준 및 방법 등)의 1항에 명시된 사항으로서 환자의 권리와 안전, 의료기관의 의료서비스 질 향상 활동, 의료서비스의 제공과정 및 성과, 의료기관의 조직 인력관리 및 운영, 환자만족도 등 주요내용을 포함하고 있다.

의료기관 인증제도는 의료기관이 제공하는 의료서비스 수준의 평가를 통해 의료서비스 향상을 도모하고, 의료기관 이용 시 환자의 불편을 최소화하여 양질의 의료서비스를 국민들이 제공받을 수 있도록 하는데 그 목적이 있다.

의료기관 인증제도는 의료서비스 및 의료기관에 대한 국민의 신뢰도 향상은 물론 정부는 국민에게 양질의 의료서비스를 제공할 수 있는 체계 확립과 각종 보건의료정책집행 실효성 평가용도로서 활용하고 있다. 

의료기관 인증제도는 환자안전기준을 포함한 국제수준(ISQua)의 인증기준 마련과 추적조사를 이용한 조사방법의 신뢰성을 확보하고, 조사인력의 전문성·객관성 강화하며, 맞춤형 결과 활용을 제공하여 인증정보의 활용도를 제고하는 한편, 의료기관의 질 향상을 지원하는 컨설팅서비스제공으로 파트너십확보와 인증유효기간 중 의료기관자체평가를 통해 자발적‧지속적 의료서비스 질 향상을 도모하고 있다.

● 병․의원 등 의료기관에 수여한 국내․외 인증 평가기관 ‘인증’ 유명무실한 제도로 추락

그러나 국내 병․의원 등 의료기관 대부분이 국내․외 의료기관 인증 평가기관의 인증을 받고 나면 그 이후부터 국내‧외 인증 평가기관에서 요구하는 인증기준을 제대로 지키지 않고 있다. 그런데도 이를 현실적으로 제재할 방법이 없어 있으나마나 하는 유명무실한 제도로 전락하고 있다. 

의료법 제32조의 규정에 따르면 1회용 주사기 등은 약물투여, 혈액 등 채취를 위해 주사침, 주사기, 연결줄․카테터 등 수액세트로 1회(한번) 사용할 목적 또는 1회(한 번)의 의료행위에서 한 환자에게 사용하는 용도로써 다른 사람에게 재사용해선 안 된다고 규정하고 있으나, 1회용 주사기 등의 재사용을 비롯해 1회용 의료용품의 사용기한을 준수하지 않는가 하면 주사실 및 주사용품의 위생상태도 제대로 지켜지지 않고 있다. 

국내․외 의료기관 인증 평가기관으로는 국내는 보건복지부로부터 위탁을 받아 운영 중인 재단법인 ‘한국의료기관 인증평가원(KOIHA}’이 있고, 국외는 미국에 본부를 두고 있는 ‘국제 의료기관 평가위원회(JCI: Joint Commission International)’가 있다. 

‘국제 의료기관 평가위원회(JCI)’는 전 세계를 대상으로 엄격한 국제 표준의료서비스심사를 거친 의료기관에 평가항목을 심사하여 인증을 발급하고 있다. 평가는 환자의 안전과 양질의 의료서비스제공을 목적으로 하며, 환자가 병원에 들어서는 순간부터 퇴원까지 치료의 전 과정을 11개 분야 1,033개 항목에 걸쳐 세밀하게 평가한다. 국내 대학병원 같은 대형병원들이 인증을 받았으며, 심사수수료는 1억 원대가 넘는다.

국내는 보건복지부로부터 위탁을 받아 운영 중인 재단법인 ‘한국의료기관 인증평가원(KOIHA}’은 1,700여개 병원을 대상으로 500~549개 평가항목을 심사하여 인증을 발급한다. 그리고 요양병원이나 정신병원은 240여개 평가항목을 심사하여 인증을 발급한다. 심사수수료는 3000~4000만 원대다. 

이들 의료기관 인증 평가기관들의 인증 유효기간은 ‘한국의료기관 인증평가원(KOIHA}’은 4년이며, 1년에 1회씩 인증 받은 병원이 자체적으로 조사하여 평가결과를 실시하며, 인증을 받은 후 2~3년 사이 중간현장조사를 실시하고 있다. 반면, ‘국제 의료기관 평가위원회(JCI)’는 유효기간이 5년이나 중간현장조사를 실시하지 않고 있다.

그러다보니 국내 병원들이 이처럼 인증을 받고나면 인증 평가기관들의 사후관리가 철저히 이루어지지 않고 있다는 점을 악용, 병원들은 인증 평가기관들로부터 받은 인증기준을 제대로 지키지 않고 있으면서도 마치 안전하고 대단한 병원인 것처럼 환자들에게 허위나 과대홍보를 하고 있다. 

● 국내‧외 의료기관 평가인증제도 철저한 사후관리로 신뢰성 높이는 계기되길‥

실례로 의료기기법에 따라 1회용 의료기기는 제품허가(신고)사항의 사용 시 주의사항에 ‘재사용금지 및 1회 사용 후 폐기’하도록 규정돼 있다. 또한 이는 1회용 의료기기의 외관(용기)에 표시하도록 돼 있다. 재사용 관리가 제대로 이루어지지 않으면 환자들은 감염위험에 노출될 수밖에 없다.

따라서 현행 의료법‧의료기기법에 의해 1회용 의료기기나 1회용 의료용품은 재사용할 수 없고, 의료기관에서는 1회용 의료기기 해당 여부 또는 멸균‧소독 후 사용 가능한 제품인지를 반드시 확인해야 한다. 1회용 의료기기나 1회용 의료용품인지 아닌지를 자의적으로 판단하는 것은 금물이며, 멸균이나 소독했다고 해도 해당 제품의 허가사항과 다르다면 자신도 모르는 사이 위법행위에 노출될 수 있다. 

보건당국은 국내‧외 의료기관 인증 평가기관들이 중간현장점검을 6개월 단위로 1년에 2회 정도만 사후관리해도 인증제도가 환자들로부터 신뢰를 잃고, 유명무실한 제도로 추락하는 일이 없도록 제도정비를 통한 대안 마련이 시급하다.

또한 복지부․지자체·질병관리본부․건강보험공단․심평원 등에서 1회용 의료기기나 1회용 의료용품 재사용 일제 신고접수를 받는 한편, 신고 접수된 의심기관에 대해서는 보건소, 건강보험공단 및 지역 의사회 등과 함께 즉각적인 현장점검을 실시하고, 점검결과 1회용품을 재사용한 것으로 확인된 의료기관에 대해서는 의료법상 행정처분 및 질병관리본부에 역학조사를 의뢰하여 행정처분상의 시정명령(법 제63조, 위반 시 업무정지 15일) 및 면허정지 1개월(법 제66조)을 적용하는 등 강력한 조치가 뒤따라 한다.

의료법 개정안의 주요내용을 보면, 우선 1회용 주사기 등 의료용품 재사용 금지에 대한 법적 의무를 부과했다. 보건위생상 중대한 위해를 입힌 의료인에 대해서는 △면허취소(제65조) △5년 이하 징역이나 2,000만 원 이하의 벌금 등 형사처벌 조항이 강화됐다. 또한 중대한 위해를 입힌 의료기관 개설자에 대해서는 의료업정지 또는 의료기관개설허가취소 등의 근거를 두고, 역학조사를 실시하는 의료기관의 폐업신고 불수리 근거 또한 규정하고 있다. 

1회용 주사기 등 1회용품 재사용은 당연히 근절해야 할 부분이지만, 일각에서는 감염예방 문제가 불거졌을 때와 같이 현실적인 수가 보전이 있어야 한다는 지적도 적지 않다. 모 원장은 “일부 의과의 1회용 주사기 등 1회용품재사용으로 대다수 의료인이 또 다시 비난의 대상이 되고 있다”며, “근관치료 등 보험수가가 원가에도 못 미치고 있는 상황에 모든 문제가 의료인의 잘못으로 비쳐지고 있어 매우 유감스럽다”고 말했다.

1회용 의료기기나 1회용 의료용품 재사용으로 돈 몇 푼을 아낀다면, 이는 환자들의 생명을 가벼이 여기는 부도덕함으로 말문이 막힌다. 1회용 의료기기나 1회용 의료용품 재사용으로 인한 폐해가 어제오늘의 일이 아닌데 정부는 그동안 뭘 하고 있었는가.  

특히, 항생제 남용으로 인한 병원 내에서의 슈퍼박테리아의 창궐로 환자생명을 위협하여 사망에 이르게 하고 있다. 그 중에서도 입원실, 중환자실, 응급실 등 집단적 환자의 생활하는 곳에 대한 감염관리의 문제도 있지만, 여러 가지 이유 중에 베드커버, 이불, 베게커버 등 환자가 직접 접촉하는 의료용품의 경우 세탁 후 재사용을 하는 문제점들로 인해 슈퍼박테리아 등의 빈도 발생이 높아지고 있다.

그런가하면 병원들이 인증 평가 심사를 받을 때에는 심사규정에 맞도록 1회용 의료기기, 1회용 의료용품 등 관련의료기기나 의료용품을 완비하였다가, 인증 평가심사가 완료되고 나면 다시 예전 그대로 돌아가거나 비용문제로 1회용 의료기기나 1회용 의료용품을 사용하지 않고 오로지 인증을 받기 위한 수단으로 비치하고 있다.
  
1회용 의료기기나 1회용 의료용품 재사용 관행의 근절은 국민건강 보호뿐 아니라 건강보험 재정을 튼튼히 하기 위해서도 서둘러야 한다. 국민권익위의 조사결과 병원들이 1회용 의료기기나 1회용 의료용품을 실제로는 여러 번 사용했으면서도 한 번만 쓰고 버렸다고 신고해 진료비를 2~5배씩 부당 청구한 것으로 드러났다.

앞으로 의료기관에서 1회용 주사기 등 1회용 의료기기나 1회용 의료용품을 재사용하다 적발되면, 의료인은 최대 면허취소, 의료기관은 폐쇄처분까지 받는다. 의료법개정안은 2017년 3월부터 시행된다. 보건당국은 의료기관 인증 평가기관들의 중간현장점검 기간을 1년에 2회 정도 실시하여 인증제도의 신뢰도를 높이는 방안을 강구해야 한다. 

또한 각 지자체 보건당국이나 보건소 등 보건관련기관들이 인증 평가기관들의 인증기준을 수시로 점검하여, 인증평가항목이 지속적으로 유지될 수 있도록 제도적인 지침을 마련하여, 인증제도의 본래취지가 확립되어야 인증제도가 신뢰를 받을 수 있을 것이다.

특별취재팀  sundaykr@daum.net

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