우리나라는 의료법상 줄기세포의 배양 치료시술이 윤리문제로 인해 전면 금지되고 있다. 그런 관계로 국내에서는 줄기세포 시술을 받을 수 없게 돼있다. 줄기세포 시술을 받으려면 일본·중국 등 제3국으로 나가서 줄기세포 시술을 받아야 한다.

이로 인해 연간 막대한 국부가 해외로 유출되고 있으나, 정부는 해외로 유출되는 국부가 어느 정도인지 조차도 제대 파악하지 못하고 있는 실정이다.

줄기세포를 이용한 질병치료는 차세대 치료법의 하나로 관심을 끌고 있는 분야다. 줄기세포란 다른 세포로 분화할 수 있는 능력을 가진 세포를 말하며, 영어로 ‘stem cell’이라고 한다. 나무의 줄기(stem)로부터 많은 가지가 여러 방향으로 뻗어 가듯이 이 세포로부터 어떤 조직으로든 발달할 수 있다는 뜻이다. 만능 세포 혹은 전능 세포라고도 불린다.

줄기세포라는 의학전문용어가 그리 생소하지 않은 시대가 된 요즘. 화장품부터 의료장비 수술에 이르기까지 줄기세포를 포함되지 않으면 최신의학을 말할 수 없을 정도다. 이웃 나라 일본이나 중국에서는 많이 시행하고 인기가 높은 치료로 줄기세포 배양치료를 하고 있다.

하지만 아직 우리나라는 의료법상 줄기세포를 배양하여 인체에 주입할 수가 없다. 머지않아 우리나라도 줄기세포 배양치료가 합법적인 치료로 자리 잡을 것으로 생각한다. 줄기세포 배양 및 혈관주사의 효과는 ‘homing effect’라고 하여 줄기세포가 인체의 여러 장기 중에 취약한 곳을 찾아가서 ‘care’ 하고 ‘healing’ 하게 되는 궁극의 노화방지 및 생명연장의 치료법이다.
 
줄기세포 치료는 여러 가지 부작용에 관한 두려움과 걱정으로 시술 및 치료를 꺼렸던 것은 사실이다. 하지만 최근 의학의 발달로 부작용을 최소화하고 효과의 극대화 및 적응증의 확대로 많은 진료영역에서 줄기세포를 이용한 치료가 활발히 진행되고 있다. 앞으로 의학의 발전은 어디까지 이어질지 매우 흥미롭고 기대가 된다.

그러나 국내에서는 황우석 전 서울대교수와 관련된 복제배아복제줄기세포 사태이후 국민들의 불신으로 인해 연구가 주춤한 면이 없지 않지만, 그 사이 외국에서는 꾸준히 줄기세포 관련 연구 성과를 내고 있다. 특히, 최근엔 미국 CBS방송이 미국의 시티오브호프에서 세계 최초로 뇌종양 환자에게 줄기세포를 이용한 임상을 시도한다는 보도를 했다.

지금까지의 의료 패러다임은 한계가 존재했다. 가시에 찔린 손가락은 연고와 밴드로 간단하게 치료가 가능하고, 상처도 금방 아문다. 하지만 큰 사고나 질병에 의한 손상은 수술과 약물로 악화를 막고 일정 수준 복원할 뿐, 완벽한 복원은 거의 불가능하다.

때문에 이론적으로 ‘완치’라는 궁극적 의료의 실현이 가능한 재생의료가 기존 의료 패러다임의 한계를 깰 수 있다고 평가받고 있다. 특히, 당뇨나 치매 등과 같은 난치성 질환의 근본적인 치료가 가능할 것으로 예상돼 기대가 높은 것도 사실이다.

● 줄기세포연구실태 및 세계 재생의료시장 동향

세계적 시장조사 전문기업 ‘Markets and Markets’의 조사결과에 따르면 글로벌 재생의료 시장은 2015년 약 138억 달러, 2016년 약 171억 달러의 시장을 형성했고, 2021년까지 494억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다.

크게 세포치료, 유전자치료, 조직공학, 면역치료로 구분되는 재생의료 핵심기술들 중 세포치료기술이 약 51.6%의 비중을 차지하며 강세를 이어가고 있다. 이는 줄기세포 치료연구가 확대되고, 임상시험이 활발해지고 있는 추세와 연관이 있다고 볼 수 있을 것이다.

2016~2021년 사이의 연평균 성장률은 23.8%로 전망되고 있는 가운데, 면역치료기술이 24.6%의 연평균 성장률로 가장 빠른 성장이 기대되고 있다. 특히, Napster의 공동창업자이자 Facebook의 초대 CEO인 Sean Parker가 설립한 파커암면역요법연구소(Parker Institute for Cancer Immunotherapy)는 연구소 40여 곳, 과학자 300여명과 협력연구를 추진하는 등 암면역치료에 대한 관심이 증가하고 있음을 보여주고 있다.

세계 지역별 규모로는 북아메리카 지역이 약 48%의 비중을 차지하며, 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 북아메리카 지역 내에선 미국이 85%, 캐나다가 15%의 시장점유율을 기록하고 있다.
주목되는 곳은 아시아와 태평양 지역이다.

2021년에도 북아메리카, 유럽, 아시아와 태평양 지역 순의 순위는 변동이 없지만, 아시아와 태평양 지역이 25.3%의 연평균 성장률을 보이며 가장 빠른 성장가도를 달리고 있기 때문이다. 이는 아시아와 태평양 지역이 정부 및 민간의 R&D 투자지원이 확대되고 있는 추세를 보이고 있고, 여기에 상대적으로 높은 인구비중과 증가율에 따른 결과로 분석되고 있다.

재생의료 시장이 떠오르며 이제는 기업차원이 아닌 국가차원의 지원과 투자가 이루어지고 있다. 국민보건산업의 혁신과 함께 부가가치성 역시 높기 때문에 국가기관이 직접 운영하고, 프로젝트를 진행하는 경우도 늘어나고 있다. 일부 국가에선 연구·상용화를 활성화하기 위해 규제와 정책을 개정했다.

전체 시장 중 가장 큰 규모를 차지하고 있는 나라인 미국은 국립보건원(NIH)을 중심으로 연방정부의 지원이 이뤄지고 있다. 여기에 각각의 주정부별로 자체적인 지원을 하고 있으며, 대표적으로 캘리포니아 주의 경우 2004년 캘리포니아 재생의학연구지원재단(California Institute for Regenerative Medicine, CIRM)을 설립 후 2015년까지 총 30억 달러를 투자했다. 2016~2020년 5년간 약 10억 달러의 연구비를 지원할 계획이라고 한다.

반면, 미국의 오바마 전 대통령의 재임시절 오바마케어의 가장 중요한 의료 법안이라고 불리던 '21세기 치료법(21st Century Cure Act)'은 미국 상원을 통과했지만, 시작부터 일부 관계자의 투자의혹과 안전성 여부를 지적받았다.

21세기 치료법은 FDA의 까다로운 절차로 산업 발전 속도가 늦어진다는 지적에 의약품과 의료장비의 승인절차를 대폭 간소화·완화하는 내용을 담고 있다. 여기에 연구기금지원 등의 내용이 포함돼, 미국 재생의료시장의 판도를 변화시킬 것으로 예상되지만 당분간 각종 악재와 비판을 풀어나가야 할 것으로 전망되고 있다.

상대적으로 연구 및 상용화가 뒤쳐져 있던 일본은 기존 약사법 개정과 신규 재생의료법 제정을 통해 속도를 내고 있다. 특히, 1~3상의 임상시험을 모두 수행하지 않고, 1상 시험 이후 안전성 검증에 따라 조건부 승인을 통한 시장 출시를 허가해 상용화를 앞당기고 있다. 안전성에 대한 문제는 위험기반 접근법에 따라 체계적으로 관리하며, 낮아진 문턱으로 해외기업들의 일본시장 진입을 유도하고 있다.

2015년 일본의료연구개발기구(Agency for Medical Research and Development, AMED)를 설립해 문부과학성, 후생노동성, 경제산업성에 분리돼 있던 예산을 하나로 통일해 효율성을 높였다. 최근에는 재생의료 산업화 TF(Regenerative Medicine Industralization Task Force, RMIT)를 구성해 해외 기업과의 협력관계를 구축하고 있다.

● 우리나라 줄기세포 연구실태 및 현황

우리나라도 역시 속도전에 가세하고 있긴 하다. 그러나 지지부진한 상태다. 과거 김승희 새누리당 의원, 전혜숙 더불어민주당 의원이 각각 대표 발의한 ‘첨단재생의료법안’이 뜨거운 감자로 떠올랐었다. 해당 법안이 적용될 경우 첨단재생의료 관련기술·제품들은 현재 약사법의 기준을 적용받지 않는 것으로 제정됐었다.

이에 국회 예산정책처는 해당 법안이 제정될 경우 앞으로 5년간 495억 원의 비용이 소요될 것으로 전망했다. 그러나 마찬가지로 안전성에 대한 갑론을박이 이어졌다. 최소한의 검증절차를 거치지 않아 오히려 국민의 건강을 해칠 수 있다는 반대의견과 전문가로 구성된 첨단재생의료심의위원회를 통해 종합적인 평가체계를 구축한다는 찬성의견이 대립했었다.

지금 국내의 줄기세포치료법 연구는 크게 세 가지로 나뉘어 진행되고 있는 것으로 알려지고 있다. ▲시험관아기시술 뒤 버려지는 냉동배아를 이용해 만드는 배아줄기세포 연구와 ▲아기의 탯줄 혈액인 제대혈에서 뽑아낸 성체줄기세포를 이용한 치료법, 그리고 ▲환자 자신의 몸에서 뽑아낸 자가성체줄기세포 치료법이다.

이 세 가지 가운데 배아줄기세포를 이용한 연구는 생명윤리논란으로 실제 치료에 적용된다기보다는 줄기세포연구의 시금석 역할을 하게 될 가능성이 높다. 최근 국내 연구진이 이룬 줄기세포 연구의 성과 중 주목할 만한 것은 우선 연대의대 김동욱 교수팀이 개발한 신경세포분화 방식이 지난 9월 세계 표준방식으로 선정된 것이다.

줄기세포는 인체의 어느 조직으로 든 성장할 수 있기 때문에 치료에 적용하기 위해서는 특정 세포로 분화되는 과정을 의료진이 통제할 수 있느냐가 관건이다. 인간 배아에서 유래한 배아 줄기세포를 이용하는 데에는 많은 윤리적 논란이 야기되고 있기 때문이다.

이러한 논란을 피하기 위해 최근에는 성체 줄기세포를 이용하는 방법이 주로 연구되고 있으며, 일반 체세포에 특정 유전자를 발현시켜 줄기세포 상태로 되돌리는 연구도 활발히 진행 중이다. 그런데 줄기세포를 신경세포로 성장시키는 방식에 관한한 국내 연구진이 개발한 방식이 우수하다는 국제사회의 판정을 받고 있기도 하다.

연세의대 김동욱 교수팀은 자신들이 개발한 분화방식을 토대로 파킨슨병의 치료법을 개발하겠다는 목표를 세우고 있다. 또 하나의 의미 있는 연구는 가톨릭의대 신경외과 전신수 교수팀의 연구결과다. 전 교수팀은 제대혈에서 뽑아낸 간엽줄기세포에 유전자 조작을 가해 뇌종양 치료효과를 향상시킬 수 있다는 사실을 확인했다. 전 교수팀은 줄기세포에 암세포만을 추적해 파괴할 수 있는 TRAIL이라는 유전자를 분비하도록 조작한 뒤 먼저 방사선을 쬔 뇌종양 실험모델 생쥐에 이식했다.

그 결과 치료효과가 뛰어난 것을 입증한 것이다. 이번 연구는 줄기세포분야 국제 학술지인 ‘스템셀’에 게재됐다. 뇌종양은 국내에서 한 해 약 5백 명 정도의 환자가 발생하고 있는데, 수술이나 방사선치료를 받더라도 평균생존기간이 1~2년에 불과한 난치병이다. 연구진은 뇌종양 치료에 유전자 조작 줄기세포를 이용하는 방법을 내년 상반기쯤에 임상시험에 적용하겠다는 목표다.

줄기세포 연구자들은 사실 줄기세포가 어디로 튈지 모르는 럭비공과도 같다고 말한다. 사람의 몸속에 들어갈 경우 어떤 세포로 성장할지, 또 어떻게 원하는 부분에 치료효과를 집중시킬 수 있을지 등등에 대한 답이 선명하게 밝혀지지 않았기 때문이다.

연세의대 김동욱 교수팀의 연구와 가톨릭의대 전신수 교수팀의 연구는 어디로 튈지 모르는 줄기세포를 통제하고 원하는 치료부위에 효과를 집중시키는 방법을 밝혀나가고 있다는 점에서 과학계가 주목하고 있는 것이다.

여기서 우리가 관심을 가져야 할 것은 ‘차세대 치료법으로 활발한 연구가 진행 중인 줄기세포를 어떻게 볼 것인가?’하는 것이다. 미래의 탁월한 질병치료법으로서의 잠재력이 크지만 아직 우리 인류는 줄기세포를 통제할 수 있는 지식을 완전히 획득하지 못한 상태이기 때문이다.

따라서 우리는 줄기세포 치료법의 길을 찾는 많은 연구자들에게 격려의 박수를 보냄과 동시에 작은 실수만으로도 생명을 앗아갈 수 있는 만큼, 세심한 주의를 요구해야 할 것이다. 무조건 몸 안에 줄기세포를 넣어주면 저절로 질병이 치료된다는 만병통치식의 접근법은 경계해야만 한다.

또한 연구자들 역시 당장 치료에 적용해야만 한다는 조급함보다는 ‘우공이산’이라는 옛 우화를 되새기며 한 발 한 발 줄기세포의 비밀을 밝혀 치료법을 확립해 나가야 할 것이다. 현재 줄기세포 시술이 가장 많이 이루어지고 있는 분야는 성형 등 미용시술로 줄기세포를 추출하여 인체특정부위에 주입하는 시술이다.

줄기세포 시술은 의료보험이 적용되지 않는 비보험적 시술에 해당이 된다. 또한 퇴행성척추관절염의 치료방식도 진일보된 치료법이 많이 소개되어 있다. 줄기세포시술법은 크게 자가 골수 줄기세포 치료술(BMAC-스마트 스템 셀 치료술)과 카티스템을 이용한 줄기세포 치료술이 있다.

자가 줄기세포는 골수를 골반 뼈에서 추출하여 기계를 통해 줄기세포(stem cell)를 분리한다. 그리고 이 줄기세포를 관절내시경을 통해 무릎관절의 연골이 손상된 부위에 주입하는 것이다. 입원기간이 1주정도이며 수술이 아닌 관절경하의 주사로 시술을 하는 경우가 있다. 현재 여러 가지 다양한 방법으로 허가되지 않은 줄기세포 치료들이 이루어지고 있는 실정이다.

● 국내 의료법상 줄기세포 시술이 금지돼, 해외로 나가면서 국부유출 막대 

인터넷을 검색해보면 수많은 병의원들이 알선역할을 하여 줄기세포 시술 희망자를 모집한 후 1회당 2천만 원 상당의 시술비를 받아 외국의 줄기세포시술 병·의원과 지분을 나누는 방식으로 이루어지고 있으나, 보험이 된다거나 안전성·유효성이 검증되지 아니 한 것들이 대부분이라고 한다.

그 실례로 담도암에 걸린 Y씨는 1회 2,000만 원이나 드는 줄기세포 시술비를 지불하고, 2개월에 한 번씩 6회에 걸쳐 1억2천만 원을 들여 일본을 오가며 시술을 받아왔으나 끝내 사망하고 말았다. 그런가하면 70대인 K씨는 노화방지 및 생명연장을 위해 일본을 오가며 전자의 Y씨의 경우처럼 1회 2,000만 원을 주고 1년간에 걸쳐 2억4천만 원을 주고 줄기세포 시술을 받았다.

이 같은 경우처럼 국내에서 줄기세포 시술이 금지됨에 따라 해외로 나가 시술을 받는 일이 공공연하게 이루어지고 있는 실정이다. 그로인해 막대한 국부가 해외로 유출되고 있는 것이다. 무엇보다 문제점은 줄기세포를 추출하여 일본·중국 등 제3국으로 반출하여 배양치료를 받고 있다는 것이 더욱 문제라는 지적이다.

커다란 코끼리도, 작은 벌레도 그 시작은 한 개의 세포이다. 이 작은 세포 하나가 분열하여 수를 늘려가면서 우리 몸의 근육과 뼈를 만들고, 또 우리의 후손을 만든다. 생명체를 이루는 세포에는 여러 종류가 있다.

그 중에는 앞으로 어떤 종류의 세포가 될 것인지 정해지지 않아 여러 세포로 자랄 수 있는 세포가 있는데, 이를 줄기세포라고 한다. 최근 이 줄기세포를 이용하여 여러 난치병을 치료할 수 있을 것이라는 기대가 높아지고 있다.

● 줄기세포를 이용한 치료

 ▷ 심장 근육 조직 : 국내 연구진이 세계 최초로 줄기세포를 이용한 심근 경색 치료제 개발에 성공하였다. 줄기세포를 채취한 뒤 배양하여 심장 혈관에 주입하면 줄기세포가 죽은 심장 근육의 일부를 되살린다.
 ▷ 뼈 조직을 이루는 세포 : 최근 몸 안의 줄기세포를 활성화시켜 골다공증을 치료할 수 있다는 연구 결과가 발표되었다. 뼈 조직을 만드는 줄기세포를 자극하는 약을 투여한 동물 실험 결과 골 밀도가 향상되었다.

 ▷ 뇌 조직을 이루는 신경세포 : 줄기세포로 손상된 신경 조직을 복구할 수 있다. 현재 국내 연구진이 줄기세포로 뇌 조직을 되살려 치매를 치료하는 연구를 진행하고 있다. 이 연구가 성공하면 치매 증상을 크게 완화할 수 있을 것으로 보인다.

그러나 국내에서는 황우석 전 서울대 교수 사태 이후 국민적 불신으로 인해 국내의 줄기세포 치료배양 등의 산업이 피폐해져 더 이상 국내에서는 이 분야에 대한 기술발전이 더디게 이루어지고 있는 상황이다. 그러다보니 해외의 줄기세포 배양치료에 우선권을 빼앗기면서 줄기세포 치료를 목적으로 많은 외화반출이 되면서 국부가 유출되고 있으나 우리정부는 손을 놓고 있는 실정이다.

이 같은 원인은 국내의료기관의 자가 배양 시술이 금지되다 보니, 줄기세포치료를 위해 해외로 나가면서 국부유출현상이 일어나고 있는 것이다. 향후 국내의료산업과 의학발전을 위해서라도 현 시점에서 줄기세포 시술에 대해 국내에서도 허용하는 법적·제도적 방안마련이 적극 검토되어야 할 것으로 보인다.

재생의료는 단순 의료산업 시장에만 한정되는 것이 아닌, 국가의 차세대 성장 동력으로 주목받고 있다. 특히, 전 세계적으로 고령화가 진행되고 있는 상황에서 개인 맞춤형 재생의료는 성장과 함께 성숙될 것으로도 기대를 받고 있다.

그러나 문제점으로 지목받고 있는 윤리적문제와 비용문제를 해결하는 것 역시 중요한 과제다. 특히, 인간의 배아나 난자를 이용하는 배아줄기세포는 독일, 이탈리아 등의 국가에서 사용 금지인 상황이다. 2012년 노벨생리의학상을 받은 유도만능줄기세포(iPS 세포)가 대안으로 제시됐지만, 배아줄기세포 사용이 불가피한 일부 연구들은 논란이 지속될 것으로 보인다.

비용 역시 만만치 않다. 재생의료가 보편화될 경우 미래의 의료비는 절감될 것으로 기대되지만, 임상연구가 진행되며 소수의 치료제들이 높은 비용을 형성하고 있는 현재로써는 환자에게 커다란 부담이 되고 있다.

시간과 비용이 많이 소요되기 때문에 속도가 중요시 되고 있지만, 전문가들은 전략적 R&D 지원과 융·복합 연구가 필수사항임을 강조하며, 체계적 연구구조를 갖추고, 글로벌 네트워크를 구성할 필요성이 있음을 강조했다.

이제 국내에서도 세포치료제 차세대 성장 동력을 위해 국가차원의 투자확대는 물론 더 이상 우리의 국부가 해외로 유출되는 일이 일어나지 않도록 법적·제도적인 방안마련이 조속히 검토되어야 할 것이다.

박용경 선임기자  pcs680@hanmail.net

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